Den 25. august 2023 træder nye krav til Annex 1 i kraft. Har I ikke allerede styr på, hvilke ændringer, I skal være opmærksomme på, så læs med her.
Annex 1 – hvem, hvad og hvordan?
Annex 1 er blot en ud af flere reguleringer, der tilsammen udgør vejledningen til Good Manufacturing Practice (GMP), som er målrettet virksomheder i medicinalindustrien. Reguleringerne udstikker retningslinjer og principper for steril/aseptisk fremstilling samt inkluderer øvrige områder end steril produktion af lægemidler til mennesker og dyr.
Retningslinjerne i Annex 1 er gennem tiden løbende blevet revideret og senest i august 2022, hvor de nye krav blev offentliggjort. Det er således disse, der officielt træder i kraft den 25. august i år.
Så hvilke ændringer er det, I særligt skal være opmærksomme på i forhold til beklædning og rengøring? Det giver vi jer svarene på herunder.
Sådan lyder kravene
Helt generelt og fælles for alle klassificerede områder er stadig, at beklædningen skal passe til den pågældende klasse og proces, som beklædningen indgår i. Derudover skal metervarerne afgive så få partikler og fibre som muligt for at beskytte jeres produkt og slutbruger.
Klasse A/B
For klasse A/B gælder nu, at man skal være iført steriliseret hovedbeklædning, handsker, øjenbeklædning, sko og masker i kombination med steril overbeklædning samt dedikeret underbeklædning, der er egnet til brug under sterilt tøj.
Bukseben skal være inde i fodtøjet, mens ærmer skal være trukket ind i andet par sterile handsker, som bæres over sterile påklædningshandsker.
Det er ikke tilladt at bære ”udendørs/privat” beklædning, inklusiv sokker (med undtagelse af personlig undertøj), i sluser, der leder direkte op til klasse C og B.
Derudover skal I bære enkelt eller to-delt firmabeklædning, der dækker den fulde længde af arme og ben samt firmasokker, som dækker fødderne, før indgang i sluser til klasse B og C. Dertil må firmabeklædning og sokker ikke udgøre en risiko for kontamination til sluser eller processer
Klasse C
Arbejder I inden for klasse C, skal hår, skæg og overskæg være tildækket. Derudover skal I være iført heldragt eller et todelt sæt med rib ved fod og håndled samt en tætlukket hals.
I skal ligeledes være iført dedikerede sko, der er passende desinficeret. Vær desuden også opmærksom på, at der kan kræves brug af handsker og mundbind, hvis det er defineret ved CCS (Contamination Control Strategy).
Klasse D
Hører jeres renrumsmiljø under klasse D, skal hår, skæg og overskæg være tildækket. Derudover skal I altid være iført generelt beskyttende beklædning samt desinficeret fodtøj eller overtrækssko.
Vær desuden også opmærksom på, at der også i klasse D kan kræves brug af handsker og mundbind, hvis det er defineret ved CCS (Contamination Control Strategy).
Jeres ansvar
Inden dig og dine kolleger påbegynder jeres arbejde, skal I altid gennemgå jeres beklædning visuelt for at sikre at renhed og integritet er i top. Derudover skal I sikre, at jeres sterile beklædning faktisk er steril, som indikeres på autoklaveposen, og I skal ligeledes sikre, at holdbarheden er overholdt, og at indpakningen ikke er brudt.
For at sikre korrekt iklædning af renrumsbeklædning samt minimering af kontamination under påklædning, anbefales løbende/periodisk træning i sluseadfærd.
Høje krav til jeres rengøring
Det er imidlertid ikke kun jeres beklædning og håndteringen heraf, der stilles store krav til. Også jeres rengøring af renrumsområderne skal være i top. Med vores rengøringssystem, Viima, gør vi det nemt for jer at imødekomme de høje krav til rengøringen. Rengøringssystemet bygger nemlig på kompositfibre, der har mere end tre gange så høj rengøringseffekt som andre produkter på markedet, og I er derfor garanteret en effektiv rengøring af alle overflader.
Lad os hjælpe jer med at overholde kravene
I Textilia har vi mange års erfaring med beklædning og rengøringsartikler til renrumsproduktioner. Vi kan derfor hjælpe jer med rådgivning samt analyserer jeres behov og finde de helt rette løsninger.
Gennem vores specialiserede og højteknologiske vaskeprocesser sikrer vi desuden, at artiklerne bliver korrekt håndteret til de forskellige klassifikationer.
Læs meget mere om, hvordan vi kan hjælpe jer eller udfyld kontaktformularen i bunden af siden. Så vil en af vores konsulenter kontakte jer hurtigst muligt.
